정부가  2025년까지 바이오헬스 분야 R&D 투자를 연간 4조원 이상으로 확대한다.

환자 맞춤형 신약과 신의료기술 연구개발에 활용할 최대 100만 명 규모의 ‘국가 바이오 빅데이터’도 구축된다.

정부는 22일 충북 오송에서 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. 이날 행사에는 복지부·기재부·과기정통부·산업부 등 관련부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석했다.

정부는 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 우리나라 차세대 주력산업으로 중점 육성한다는 계획이다.

제약·바이오를 중심으로 한 바이오헬스 산업의 기술개발부터 인허가, 생산, 시장출시 단계까지 전 주기 혁신 생태계를 조성한다는 전략 아래, 5대 빅데이터 플랫폼, R&D 확대, 정책금융 및 세제지원, 글로벌 수준 규제 합리화에 역점을 두어 추진한다. 세계시장 점유율 3배 확대, 수출 500억 달러 달성, 일자리 30만 개 창출을 추진할 계획이다.

실제 지난해 제약·바이오기업의 신약 기술수출이 5조 3000억원을 기록, 2017년에 비해 4배 증가하였고, 의약품·의료기기 등 수출도 144억 달러로 전년에 비해 19% 증가하는 등 우리 바이오헬스 산업이 글로벌 강국으로 도약할 수 있는 잠재력이 나타나고 있다.

박능후 보건복지부 장관은 “우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘하여 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다”고 밝혔다.

앞서 문재인 대통령은 우리나라 바이오헬스 산업에 대한 정책지원을 약속했다.

문 대통령은 지난 20일 열린 대통령 주재 수석보좌관회의 모두발언에서 “우리나라는 바이오헬스 산업의 기반에서도 세계 최고 수준의 ICT 기반, 의료시스템과 데이터 등 양질의 인프라를 갖추고 있다”라며 “바이오헬스 산업 혁신전략을 관계 장관회의 등을 거쳐서 잘 준비해 주기 바란다”고 밝혔다.

문 대통령은 “지난해 제약 분야에서 바이오시밀러 세계 시장의 3분의 2를 점유했고, 세계 2위의 바이오의약품 생산능력을 보유하고 있다”라며 “지난해 우리나라 신약 기술 수출액도 5조4000억원으로 전년 대비 4배로 늘었다”라고 말했다.

한편, 지난 5월 14일 우리나라는 세계에서 일곱 번째로 EU 화이트리스트에 등재됐다. EU에 의약품을 수출할 때, 제조․품질 관리기준 서면 확인서를 제출하지 않아도 된다.

이하 바이오헬스 산업 혁신전략 주요과제.

? (기술개발 단계) 바이오헬스 기술개발 혁신생태계 조성

기술혁신을 위한 5대 빅데이터 플랫폼 구축

▪ (바이오 빅데이터) 100만명 규모 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축, 유전체 정보 등을 활용한 신약개발로 질병극복·산업발전 기반 마련

▪ (데이터 중심병원) 현행법 내에서 단일 병원 단위의 의료정보 빅데이터 플랫폼을 구축, 新기술개발에 활용되도록 지원

▪ (신약 후보물질 빅데이터) 인공지능 플랫폼 등을 활용한 신약 후보물질 탐색 등 지원으로 개발기간 단축 및 비용 절감

▪ (바이오특허 빅데이터) 바이오헬스 분야 특허 빅데이터 분석 및 개방

▪ (국민건강 공공 빅데이터) 건보공단 등의 빅데이터 개방·활용체계 마련

병원을 생태계 혁신거점으로 육성

▪ (혁신거점) 연구중심병원에 의료기술협력단 및 기술지주회사를 설립하고, 연구중심병원 인증제를 도입하여 단계적으로 연구중심병원 확대

▪ (병원기업 공동연구) 개방형 실험실 구축 및 산·학·연·병 공동연구 지원

혁신 신약·의료기기 정부 R&D 확대

▪ (R&D 확대) 바이오헬스 정부R&D를 ‘25년까지 연간 4조원 이상으로 확대

* (’17) 2.6 → (’25) 4조원 이상 달성 목표

▪ (신약·의료기기) 표적항암제, 줄기세포치료제, 융복합 의료기기 등 차세대 세계시장 선도 유망기술 개발

▪ (미래의료기술) 우수한 연구기반을 갖춘 병원을 중심으로 정밀의료 등 연구를 위한 미래의료 연구개발 선도사업단 설치·지원

바이오헬스 금융·세제 집중 지원

▪ (금융) ’18~’22년 15조 규모로 조성 중인 스케일업 전용펀드를 활용, 향후 5년간 2조원 이상 정책금융 투자로 바이오헬스 민간투자 견인

▪ (세제) 바이오베터까지 신성장동력 R&D 세액공제 적용 등 바이오헬스 기업 특성에 맞는 세제감면 혜택 확대

▪ (회계·상장) 비상장 바이오기업 평가기준 등 맞춤형 회계공시상장기준 마련

? (인허가 단계) 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화

식약처 전문성 강화 및 인허가 신속 처리

▪ (전문성 강화) 허가·심사 전담인력 확충 및 심사인력 전문성 강화

▪ (임상시험 변경보고제) 임상시험 신속수행을 위해 임상시험 변경승인을 보고제로 전환하고, 사전 상담제도 도입

▪ (신속심사 도입) 혁신형 제약기업 신약에 대한 우선·신속심사제 도입 및
융복합 혁신제품 개발단계부터 사전상담 및 신속 품목분류

재생의료·바이오의약품 임상연구 활성화 및 안전관리 강화

▪ (재생의료) 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도 도입 및 장기추적조사(질병관리본부) 등 안전성 확보장치 도입

▪ (바이오의약품) ‘인체세포등 관리업’ 제도를 신설하고, 유전학적 계통검사 의무화 등 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 강화

글로벌 스탠더드 관점의 규제 선진화

▪ (규제발굴·정비) 관계부처·민간 합동 바이오헬스 산업육성·규제개선 협의체 운영으로 분야별 규제개선 로드맵 마련

▪ (실증 특례) DTC 유전자검사 항목 확대 등에 대한 규제 샌드박스 활용, 효과성 입증 시 법령 개선

▪ (규제 특구) 특정 지역을 규제자유특구로 지정, 규제로 사업화가 어려운 제품의 대규모 실증기회 제공

▪ (신의료기술평가) 의료기기 규제혁신 협의체를 구성, ‘규제혁신방안(’18.7)‘ 이행상황 점검 및 추가과제 검토

? (생산 단계) 바이오헬스 생산활력 제고 및 동반성장 지원

선도기업과 창업·벤처기업 협력체계 구축

▪ (공동 IR) 해외투자자 등 대상으로 선도기업과 벤처‧스타트업 기업 공동 투자 IR 개최 지원

▪ (창업지원) 보건산업혁신창업센터를 통한 사업화 전주기 지원 강화 및 TIPS(민간투자주도 기술창업지원) 운영사 선정 시 바이오 분야 우대

제약‧바이오 전문인력 양성

▪ (생산 전문인력) 선진국형 제약·바이오 교육체계 구축, 바이오공정 인력양성센터 설립 및 인력양성 마스터플랜 수립

▪ (핵심 연구인재) 융합형 의사과학자 양성, 실험실 연구 지원인력 확대

▪ (4차산업혁명 인재) AI 대학원 확대 및 데이터 인력 양성, 인공지능 신약개발 등 바이오메디컬 글로벌 인재 양성

5년 내 원부자재 30% 국산화로 전후방산업 동반 성장

▪ (원료 등 국산화) 세계 2위 규모 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화로 비용 절감 및 전후방산업 견인

▪ (재생의료 기반기술) 세포치료제 등의 개발을 위한 세포배양용 배지 등 필수 원료·부자재 기반기술 개발

? (시장출시 단계) 시장 진입 지원 및 해외진출 촉진

시장 진입 지원

▪ (신기술 도입) 의사의 대면진료 서비스 질 향상환자 만족도 제고를 위해 디지털 헬스케어기기 등 신기술의 의료현장 활용 촉진

▪ (사용 확대) 대형병원을 국산기기 평가센터로 지정, 시장 신뢰도 제고 및 성능개선을 지원하고, 정부R&D 가점 제공 등 공공의료기관 사용 확대

▪ (혁신기기 종합 지원) 의료기기 육성법 및 체외진단기기법 제정(‘20.5월 시행)에 따른 종합적 지원체계 마련 및 인프라 확충

플랜트 패키지 수출

▪ (플랜트 수출) 유효기간이 짧고 환자세포의 직접추출이 필요한 줄기세포치료제에 맞는 플랜트(턴키) 방식 수출 지원

▪ (패키지 수출) ‘병원시스템+병원정보화+의약품+의료기기’, ‘치과교육+치과의료기기’ 등 패키지 동반 수출 지원

해외진출 진출 기반 강화

▪ (상호인증 확대) 국내기업 해외진출 시 인허가로 인한 시간·비용 절감을 위해 주요 국가들과 GMP 상호인증 확대 추진

▪ (현지 인프라) 국가 간 협력, 현지 인·허가 행정지원, 정보수집 등을 위한 인력파견 및 사무소 확대

▪ (G2G 협력) 한국형 의료제도 진출과 연계하여 제약·의료기기 수출 지원