바이오헬스 분야는 혁신 치료제 개발 등 국민 생명과 건강을 보장하기 위한 핵심 산업이다. 정부는 경제성장과 일자리 창출을 목적으로 비메모리반도체, 자율주행 자동차와 함께 해당 분야를 차세대 선도산업으로 육성해 나갈 계획이다.
100만명 규모 ‘국가 바이오 빅데이터’
정부는 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.
내년 1단계(‘20∼’21년, 2만명 규모) 사업을 시작으로, 오는 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다.
‘데이터 중심병원’을 지정, 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용되도록 할 계획이다. 우리나라 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구규모(예 : 핀란드 인구 556만명)보다 큰 규모이다.
이러한 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다.
인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 구축
막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위하여 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다.
이를 위해 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 활용한다. 우수한 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 ‘미래의료 연구개발 선도사업단’을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원하는 한편, 병원 연구 인프라를 혁신적 기술기업에 개방, 병원과 대학, 기업, 연구기관 등의 공동연구 지원을 확대하는 등 병원 중심의 연구 클러스터를 적극적으로 육성할 계획이다.
혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다. 연간 2.6조원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다.
신약개발 R&D 성공률 제고를 위해 민간 벤처투자와 공동으로 우수 물질을 선별 투자하는 ‘투자연계형 R&D’를 신설하고, 범부처 R&D 협업 및 공동기획을 확대한다.
바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다. 연 매출 1조원 이상 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 ‘스케일업 펀드’를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.
제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위하여 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간 연장(현행 5년→예 : 10년)을 추진한다.
글로벌 수준 규제 합리화
정부는 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선, 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다.
신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다.
세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화한다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입, 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를 강화한다.
규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증, 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.
이밖에 선도기업과 창업·벤처기업 오픈이노베이션 협력체계를 구축한다. 창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동으로 해외 IR 등에 나설 수 있도록 지원한다.
AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력을 양성한다. 기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT(아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소) 방식의 제약·바이오 교육시스템도 구축한다.
에너지, 전기, 환경 에디터.
